Encontrar la vacuna contra COVID-19 es una carrera desenfrenada para los grandes laboratorios, por las implicaciones económicas que resultarán de su mercado, pero en definitiva es un anhelo muy esperado por la población en el mundo.
La Dra. Mayra Hidalgo, Investigadora jubilada en el área de Virología General del Instituto de Investigaciones Agrícolas y Profesora de la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad de Carabobo Sede Aragua, nos comparte una revisión con fecha hasta el 11 de agosto de 2020, del proceso de producción y control de una vacuna hasta catalogarlo como un producto de eficacia inmunogénica e inocuidad garantizada.
La elaboración de vacunas requiere transitar por una serie de etapas estandarizadas, a fin de lograr que el producto final sea eficaz e inocuo en la población objetivo.
Etapa de Exploración
Se realizan estudios de investigación básica para identificar y producir el o los antígenos naturales o sintéticos que sean más inmunogénicos para el hospedador final. En el caso de vacunas contra agentes virales los antígenos pueden contener al virus completo (vivo modificado o inactivado), proteínas, subunidades proteicas, segmentos del genoma viral ADN o ARN, vectores virales. Duración: Generalmente 1-4 años.
Etapa Preclínica:
Se realizan estudios en cultivos celulares (in vitro) o animales de laboratorio (ratones, monos) para evaluar la eficacia del antígeno seleccionado en relación a la producción de una respuesta inmune eficaz y su inocuidad. Duración: Generalmente 1-2 años
Estudios clínicos en humanos para evaluar una vacuna
Duración: generalmente 6 – 8 años
Fase I: Un grupo pequeño de personas (10-100), reciben la vacuna experimental para evaluar inocuidad, respuesta inmune, dosis, vía de administración.
Fase II: Validación de la respuesta inmune e inocuidad en un grupo mayor de individuos (1.000 a 3.000), que tienen la edad de la población objetivo (a riesgo de contraer la infección).
Fase III: Estudios doble ciego a gran escala en voluntarios (3.000 a 4.0000 individuos), para evaluar eficacia, potencia e inocuidad a lo largo del tiempo.
Fase IV: Se puede realizar una vez que el producto es comercializado. Proporciona información sobre la seguridad de la vacuna en la población en general.
Los procesos de elaboración, evaluación y distribución de una vacuna pueden extenderse por periodos de hasta 8 años. Con la aparición de la pandemia producida por el SARS CoV-2, estos procesos se han acelerado a una velocidad nunca antes esperada. Además de los protocolos tradicionales de producción (vivas atenuadas, inactivadas, subunidades), se están desarrollando plataformas tecnológicas por ingeniería genética para adaptarse a la producción rápida de vacunas contra los patógenos que están emergiendo.
Existen aproximadamente 200 productos candidatos a vacunas:
ARN, ADN; Vector viral no replicante; Vector viral replicante; Inactivadas; Vivas atenuadas; Sub unidades proteicas; Partículas similares a virus; Otras/desconocidas.
La Tabla que abajo se presenta muestra los productos candidatos a vacunas contra COVID-19, que se encuadran en la Fase III de ensayos clínicos, en etapa de reclutamiento (07/08/2020)
Existen 2 candidatos a vacuna que se encuentran en la fase II y fueron aprobadas esta semana (al 11 de agosto de 2020) por las autoridades de los países productores. Son vacunas vectoriales que utilizan adenovirus de humano como vector. Gamaleya Research Institute de Rusia utiliza Ad5 y CanSinoBio de China, Ad5 y Ad26.
Un producto candidato se escogerá cuando las pruebas de Fase III indiquen que la vacuna protege contra la infección.
De acuerdo a los expertos, es posible que para principios o mediados del año 2021 se pueda comenzar la vacunación a gran escala, de acuerdo a los resultados que se obtengan en la fase III. Se estima que la inmunidad de rebaño por vacunación deberá ser de al menos 60% para poder reducir la diseminación del virus.
De la información que se tiene hasta ahora surgen varias interrogantes:
¿Cuál será la o las vacuna(s) ideal(es) que protejan contra la infección?
¿Se cuenta con la capacidad para producir la cantidad de dosis necesarias y la logística para su distribución? Se requieren más de 4.000 millones de dosis.
¿Cuál será el costo por cada dosis?
¿Se dispone de los insumos para envasarlas, agujas, etiquetas, entre otros?.
¿Cuáles países serán los primeros beneficiados?
¿Se obtendrá una inmunidad duradera o será necesaria una segunda dosis?
Una vez que se implemente la vacunación contra la COVID-19, deben seguirse aplicando las medidas complementarias de uso de mascarillas, lavado de manos y distanciamiento social, para cortar eficientemente la cadena de transmisión del virus.
Campañas de educación a través de los medios de comunicación son necesarios para concientizar a la población. Aún entre tantos contagios y la muerte, muchas personas creen poseer una fuerza especial de NO contagio. Seamos responsables y no permitamos que la vacuna contra COVID-19 quede en nuestra vida como un anhelo que alguna vez tuvimos.
M.V. Mayra Hidalgo; MSc PhD Virología @hidalgodma
@AvisaVenezuela
Consulta otras notas:
